Farmasötik su sistemi doğrulamasının ayrıntılı bir açıklaması

İlaç endüstrisi için, farmasötik su arıtma sisteminin neden bu kadar önemli olmasının nedeni sadece ilaç endüstrisi düzenlemelerinin ve ürün kalitesinin gereklilikleri değil, aynı zamanda bilim ve teknolojinin kaçınılmaz gelişmesidir. Ve insanların uyuşturucu kalite iyileştirme ve risk kontrolü yasasını anlamasının sonucu.

İlaç kullanımı için buhar sisteminin doğrulanması

Buhar, ilaç işletmelerinde önemli bir kamu projesidir. Esas olarak farmasötik su ve proses ekipmanının sıcaklık kontrolünün hazırlanması için ısı kaynakları sağlar ve steril proses ekipmanı, cihazlar ve son steril sterilize ürünlerin sterilizasyonu için kullanılır. Buhar kabaca endüstriyel buhar, proses buharı ve saf buhara ayrılabilir.

(1) endüstriyel buhar-doğrudan olmayan darbe sistemleri için doğrudan olmayan temas ürünlerini ısıtmak için kullanılır ve sıradan endüstriyel buhara ve kimyasal eklenen buhara bölünmez.

• Sıradan endüstriyel buhar. Belediye su yumuşatma tarafından hazırlanan buhar, doğrudan temas etmeyen üretim sürecinin ısıtılması için kullanılan dolaylı darbe sistemine aittir, genellikle sistem korozyonu nasıl önleyeceği sürece.
  

• Kimyasal eklenen buhar yok. Flokülantlı arıtılmış belediye suyundan hazırlanan buhar, sistemi doğrudan etkilemez. Esas olarak hava nemlendirmesi, direkt olmayan temas ürünlerinin ısıtılması, doğrudan temas etmeyen ürün proses ekipmanlarının sterilizasyonu, atık sıvıların inaktivasyonu vb. Için kullanılır. Buhar, amonyak ve hidrazin gibi uçucu bileşikler içermemelidir.

  
  

(2) proses buharı-genellikle son steril ürünün ısıtılması ve sterilizasyonu için kullanılan doğrudan bir darbe sistemi, condens en azından kentsel içme suyu standartlarını karşılamalıdır.

(3) saf buhar-doğrudan etkileyenIlaç waTer arıtma sistemi. Enjeksiyon için arıtılmış su veya su damıtma ile hazırlanır. Yoğuşma, enjeksiyon için suyun gereksinimlerini karşılamalıdır. Esas olarak steril üretim ekipmanlarının, boruların vb. Sterilizasyonu için kullanılır. Ab ve FDA, yoğunlaşamaz gaz, kuruluk ve aşırı ısının saf buhar sterilizasyonu için onaylanmasını gerektirir.

Farmasötik su sistemi tasarım onayı

İnşaattan önce, saf buhar üretim sisteminin tasarım belgeleri (URS, FDS, DDS, vb.) URS ve gmp'nin tüm gereksinimlerini tam olarak karşılayabilmelerini sağlamak için tek tek kontrol edilecektir. Tasarım doğrulaması tasarım aşamasında, kavramsal tasarımdan tedarik inşaatı başlangıcına kadar devam etmeli ve dinamik bir süreç olmalıdır. Bir tasarım doğrulamaSaf buhar üretim sistemiEn azından aşağıdaki içeriği içermelidir.

Tasarım belgelerinin gözden geçirilmesi. Hazırlık ve dağıtım sisteminin tüm tasarım belgeleri (URS, FDS, P & ID, hesaplama, ekipman listesi, enstrüman listesi, vb.) tamamlandı, mevcut ve onaylandı.

Saf buharın kalite standardı. Buharın kalitesi hazırlanmış ve dağıtılmış olup olmadığı, sürecin gereksinimlerini karşılar.

Farmasötik su sistemi kurulumunu onaylayın

Saf buhar sistemlerinin kurulumu genellikle enjeksiyon sistemleri için arıtılmış su ve suyun doğrulama gereksinimlerini takip edebilir, ancak saf buhar sistemlerinin de kendi özel doğrulama öğeleri vardır.

• Onay için gerekli dosyaları yükleyin.
  

• Kurulum onayına dahil öğeler.