Ilaç ve muayene noktalarında su sistemi

Gmp'nin yeni versiyonu, farmasötik suyun en az içme suyu kalitesi olmasını gerektirir. Su arıtma ekipmanı ve taşıma sistemlerinin tasarımı, kurulumu, çalıştırılması ve bakımı, farmasötik suyun belirlenen kalite standartlarını karşıladığından emin olmalıdır. Su arıtma ekipmanının çalışması tasarım kapasitesini aşmamalıdır.

Ilaç su sistemi ekipmanları

Farmasötik suyun rafine segmenti genellikle arıtılmış su kullanır. Saflaştırılmış su üretimi için genellikle üç süreç vardır, bu da ilaç işletmelerinin gereksinimlerine göre belirlenebilir:

• Ham su, ham su deposu, ham su pompası, multimedya filtresi, aktif karbon filtre, yumuşatıcı, birincil hassas filtre, birincil ters ozmoz, ikincil ters ozmoz, ozon jeneratörü, arıtılmış su deposu, ultraviyole sterilizatör, saf su pompası ve su çıkışı.

• Ham su, ham su tankı, ham su pompası, multimedya filtre, aktif karbon filtre, yumuşatıcı, birincil hassas filtre, birincil ters osmoz, karışık iyon değiştirici, ozon jeneratörü, arıtılmış su deposu, ultraviyole sterilizatör, saf su pompası ve su çıkışı.
  

• Ham su, ham su tankı, ham su pompası, multimedya filtre, aktif karbon filtre, yumuşatıcı, birincil hassas filtre, birincil ters osmoz, EDI elektronik deiyonizasyon cihazı, ozon jeneratörü, arıtılmış su deposu, ultraviyole sterilizatör, saf su pompası ve su çıkışı.
  

Yukarıdaki süreçler arasındaki ana fark, birincil ters ozmozdan sonra ekipman: ikincil ters ozmoz, karışık iyon değiştirici, EDI elektronik deiyonizasyon cihazı.

Farmadaki su sisteminin muayene noktaları

Arıtılmış su boru hattı

Arıtılmış su boru hattı yeraltına gömülmemelidir, öncelikle, en düşük noktadaki drenaj tamamlanamaz ve ikinci olarak, su sistemi kirliliğine neden olacak sızıntı zamanında tespit edilmeyecektir.

Dezenfeksiyon ve sterilizasyon

Için ortak dezenfeksiyon yöntemleriIlaç su sistemiAre: saf buhar yöntemi, pastörizasyon yöntemi, ozon yöntemi, ultraviyole yöntemi ve kimyasal dezenfektan yöntemi.

İşletmeler, işletmenin arıtma su sistemine göre sterilizasyon yöntemini seçebilir: saf buhar sterilizasyonu, basınca dayanıklı kaplar ve boru hatları için uygundur. Saf buhar yüksek sıcaklık ve basınç (121 ℃, 0.2Mpa) hayatta kalan tüm mikroorganizmaları öldürebilir.

• Pastörizasyon yöntemi, düşük sıcaklıkta sterilizasyon yöntemi (> 80 ℃) aktif karbon filtre, yumuşatıcı ve depolama sirkülasyonu boru hattı için uygundur.

• Ozon sterilizasyonu yöntemi arıtılmış su boru hatlarının sterilizasyonu için uygundur ve ozon, ürün ve kalıntı üretmeyen güçlü bir oksidandır.

• Ultraviyole sterilizasyon yöntemi, sıcak sterilizasyon veya kimyasal sterilizasyonla birlikte kullanılabilir.

• Kimyasal dezenfektan yönteminde, dezenfektan tamamlandıktan sonra artık dezenfektanların izlenmesi gerekir.

Yaygın olarak kullanılan dezenfektanlar sodyum hipoklorit, hidrojen peroksit, perasetik asit, formaldehit ve izotiazolonlardır.

Tanklar

Tank, çok tanklı tasarımı önlemek için su üretim odasına yerleştirilir. Tank, hava filtrelerinin sterilizasyonu ile donatılmalı ve tank üstüne uygun sayıda püskürtme topu yerleştirilmelidir. Tankın altındaki valf artık suyu tahliye edebilmelidir.

Hava filtreleri

PTFE veya PVDF malzemelerden ve buharla ısıtılmış veya elektrikle ısıtılmış filtre gövdelerinden oluşan hidrofobik filtre elemanlarını seçin. Hava filtresinin bütünlüğünün test edilmesi gerekiyor.

Isı değiştiriciler

Tercihen çift tüp plaka yapısı ısı değiştiriciler veya tüp tüp ısı değiştiriciler seçin. Bu tip bir yapı seçilmezse, temiz yan basıncın temiz olmayan taraftan daha yüksek olduğundan emin olun.

Pompalar

Sıhhi pompa makul bir yapıya, makul malzeme seçimine, temizlenmesi ve bakımı kolay ve seçilen sterilizasyon yöntemiyle uyumludur.

Vanalar

Kelebek vanalar ve diyaframlı vanalar arıtılmış su ve enjeksiyon suyu için seçilebilir; Sıhhi küresel vanalar saf buhar için seçilebilir; küresel vanalar, ilaç sisteminde su sisteminde kullanılamaz, çünkü valf kapatıldığındaValfteki ölü su, valf tekrar açıldığında tüm su sistemini kirletir, bu da daha büyük bir risk oluşturur.

Kör borular/ölü köşeler

Arıtılmış su sisteminde ölü köşeler olmamalıdır ve kör boruların L/d oranı 3'ten az olmalıdır.

Pozitif basınç sistemini koruyun

Su tüketimine göre sistem kapasitesini, tank kapasitesini ve pompa akış hızını belirleyin; tank ve su yapma ekipmanının kombinasyonu en yüksek su tüketimini karşılayabilir, ve su yapma kapasitesi normal su tüketimini karşılayabilir. Pompanın maksimum akış hızı, en yüksek su tüketimi dönüş akışını karşılayabilir.

Döngü sistemi

Otomatik kaynak (argon ark kaynağı gibi), ardından hızlı bağlantı ve daha sonra boru hattı kaynağı için sıhhi flanş bağlantısı tercih edilmelidir ve dişli bağlantılar kullanılmamalıdır.

Enstrümanlar

Aletler aralık boyunca doğruluk ve güvenilirlik sağlar ve kalibre edilmiştir. Cihaz seçimi ve kurulumu, su sistemi ile uyumlu hijyenik bir yapı ve malzeme ile potansiyel kontaminasyonu azaltmalıdır.

Kontrol fonksiyonu

Kontrol sistemi bilgisayarlı gereksinimlere göre yönetilir, insan-makine arayüzü için hiyerarşik bir şifre ile tank sıvı seviyesi su sistemine bağlanır, ve veri kontrol sistemi FDA elektronik kayıt yönetimine uymalıdır.

İlaç işletmelerinde su sistemi önemli bir kamu sistemidir ve aynı zamanda günlük denetimler, müşteri denetimleri ve resmi denetimlerin odak noktasıdır. Su sisteminin kompozisyon ve denetim noktalarını açıklayarak, herkesin arıtılmış su sistemini iyi yönetmesine yardımcı olmayı umuyoruz.