Farmadaki su sisteminin doğrulanması

Farmasötik olmayan suyun ilaç sisteminde doğrulanması

Farmakop olmayan su, deiyonize su, ters ozmoz suyu ve laboratuvar kullanım suyu gibi farmakopede belirtilmemiş su tiplerini ifade eder. Bu suların birçok türü vardır ve her fabrikanın veya laboratuvarın ihtiyaçlarına bağlı olarak, kalite standartları farmakopeyal sudan daha düşük veya daha yüksek olabilir. Örneğin, özel bir ürün arıtılmış su ile aynı kimyasal gereksinimlere sahip su gerektiriyorsa, ancak endotoksin kontrolü ile, bu daha önce belirtilen doğrulama gereksinimlerini karşılayan farmakop olmayan bir su kullanmak anlamına gelir. Ve hatta ürünün özelliklerine ve gereksinimlerine göre daha sıkı doğrulama gerektirebilir.

Farmasötik olmayan su için açık bir kalite standardı olmamasına rağmen, farmasötik şirketler için kullanılan farmakopeyal olmayan suyun kalitesi genellikle içme suyundan daha düşük olmamalıdır.

Deiyonize su gibi diğer proses suları için kalitesi genellikle farmakopeyal sudan daha düşüktür, ancak bazı süreçlerin erken aşamalarında kullanıldıkları için basit doğrulama da gereklidir.

Bunlar, doğrulama derinliğini ve kapsamını belirlemek için süreç gereksinimlerine dayalı bir risk değerlendirmesi gerektirir. Endotoksin test suyu gibi bazı laboratuvar suyu, uygun arıtma önlemleri ve kalite izleme yöntemleri gerektiren düşük endotoksin non-farmakop suyu gerektirir. Doğrulama kapsamı ve kapsamı, risk değerlendirmesinden sonra kullanıcı tarafından belirlenmelidir.

Farmadaki su sisteminin rutin izlenmesi

Performans onayından sonra, sistemin kapsamlı bir değerlendirmesi yapılmalıdır ve üçüncü aşamanın sonuçlarına göre günlük bir izleme planı kurulmalıdır. Rutin örnekleme ve izlemede, kullanım noktalarında örnekleme frekansı (genellikle minimum frekans) performans onayında belirlenenden daha düşüktür.

Enjeksiyon suyu sistemleri için, tüm kullanım noktalarının her hafta test edilmesini sağlamak gerekir ve bu durumda, günde alınan örneklerin sayısı değerlendirmeye göre korunmalıdır. Ve anahtar örnekleme noktaları, sürece göre günlük olarak izlenmelidir. Bu şekilde, daha büyük dağıtım sistemleri için, her örnekleme noktasının haftada bir kez toplanmasını sağlamak için örnekleme döndürülebilir.

Arıtılmış su ve saf buhar sistemleri için sistem darbe riski düşüktür ve günlük izleme frekansı enjeksiyon suyuna göre uygun şekilde azaltılabilir. Rutin izleme için tüm bu örnekleme planları sop'de kaydedilmelidir.

Sistem kalite incelemesi yılda en az bir kez yapılmalıdır. Yıllık incelemeIlaç su sistemiKullanıcıların sistemin eğilimlerini zaman içinde anlamasına yardımcı olur ve alarm sınırlarını ve eylem sınırlarını ve hatta veri analizine dayalı ilgili sopsleri ayarlayabilir.

Sistem kalite incelemesi, su kalitesi örneklemesinin sonuçlarıyla sınırlı olmamalıdır; Aşağıdakiler dahil olmak üzere sistemin kapsamlı bir incelemesi olmalıdır:

• Sistem çizimleri ve ilgili sopların gözden geçirilmesi

• Sistem onay ve doğrulama durumunun gözden geçirilmesi
  

• Sistemin önleyici bakım ve sorun giderme kayıtlarının gözden geçirilmesi
  

• Sistem anahtar sapmalarının ve alarmların gözden geçirilmesi
  

• Sistem günlük izleme veri sonuçlarının ve trendlerinin gözden geçirilmesi
  

• Sistem dezenfeksiyon prosedürlerinin gözden geçirilmesi
  

• Sistem ile ilgili eğitim kayıtlarının gözden geçirilmesi