Ilaç endüstrisinde WFI ısı değiştirici uygulaması

Sistem çapraz kontaminasyonunu önlemek için FDA "yüksek saflıkta su sistemlerinin denetimlerine rehberlik", WFI ısı değiştiricilerini çift tüp plaka tasarımı kullanmasını veya her iki taraftaki basınç farkını sürekli olarak izlemesini önerir. Temiz yan basıncın temiz olmayan taraftan daha yüksek olmasını sağlamak. ASME BPE "biyoişleme ekipmanları", çift tüplü plakalı ısı değiştiricilerinin tasarımı, üretimi ve denetimi ile ilgili gereksinimleri sunar. Ek olarak, çift tüplü plakalı ısı değiştiricilerinin ısı değişim tüplerinin temizlenmesi kolaydır, bu da mikrobiyal büyümeyi engellemeye yardımcı olur, çift tüplü plaka WFI ısı değiştiriciler biyofarmasötik endüstrisinde yaygın olarak kullanılmaktadır.

Çift borulu plaka WFI ısı değiştirici nedir?

Çift tüplü bir ısı değiştirici, sıcak bir sıvıdan soğuk bir sıvıya ısı transfer eden bir cihazdır. Esas olarak bir kabuk, iç ve dış boru levhaları, ısı değişim tüpleri, uç kapaklar ve bölme plakalarından oluşur. Isı değişimi sırasında, bir sıvı uç kapağındaki bir nozuldan girer, ısı değişim tüplerinden akar, ısıyı aktarır ve diğer uç kapağındaki bir nozuldan çıkar. Diğer sıvı, kabuğun üzerindeki bir nozuldan girer, kabuğun içine akar, ısı değişim tüplerinin dış duvarlarına temas ederek ısıyı aktarır ve sonunda kabuğun üzerindeki başka bir nozuldan çıkar.

Su sistemlerinde çift borulu plaka WFI ısı eşanjörünün uygulanması

Tedavi öncesi birim

Ters ozmoz besleme suyu gereksinimlerini karşılamak için ham suyu ön işlemden geçirin. Sistemin tasarım düşünceleri ve ısı değişim maliyetleri nedeniyle, çift tüplü plakalı ısı değiştiriciler genellikle kullanılmaz; Plaka ısı değiştiriciler genellikle normal şartlar altında kullanılır.

Hazırlık ünitesi

Sürekli ve sürekli olarak "arıtılmış" ham su farmakopesi gereksinimlerini karşılayan farmasötik suya, PW preparatı genellikle plaka ısı değiştiricilerini kullanır (özel durumlar çift tüplü plakalı ısı değiştiricileri kullanmayı düşünebilir), ve wfi'nin hazırlanmasında, WFI ısı değiştiriciler, bir damıtma makinesinde olduğu gibi tüm hazırlık ünitesi ile modüle olarak sağlanır.

Depolama ve dağıtım ünitesi

Depolama ve dağıtım ünitesi, depolama birimleri, dağıtım üniteleri ve kullanım noktası boru ağ üniteleri içerir. Dağıtım sistemi, tüm depolama ve dağıtım sisteminin çekirdek ünitesidir ve en sık çift tüplü plaka WFI ısı değiştiricileri kullanır. Öncelikle belirli tamponlama gücü ile gerekli proses istasyonlarına ilaç suyu sunmaya, standartlara uygun su kalitesini korurken akış, basınç ve sıcaklık gereksinimlerini karşılamaya hizmet eder.

WFI ısı değiştiricilerin uygulamaları

Aşırı ısıtılmış su sterilizasyonu

• Çalışma koşulu: dolaşım durumu

• Genel işlem koşulları: 80 ℃→ 120 ℃, 1 ~ 2bar (g) / 3bar (g) ± buhar ısıtma

• Orta: enjektabl su/endüstriyel buhar

Sistem sıcaklık sirkülasyonu durumunu korumak

• Çalışma koşulu: dolaşım durumu

• Genel işlem koşulları: 70 ~ 80 ℃, atmosferik basınç/genellikle 3bar (g) endüstriyel buhar ısıtma

• Orta: enjektabl su/endüstriyel buhar

Kullanım noktası boru ağ ünitesi

• Çalışma koşulu: anlık durum (ekipman temizleme noktaları, bileşen noktaları vb. Için)

  
  

• Süreç koşulları: gerçek süreç gereksinimlerine göre çeşitli süreç koşulları

• Orta: enjektabl su/yardımcı programlar

YukarıdakiWFI ısı değiştiriciÇalışma koşulları sıcaklık durumu ile ayırt edilir. Örneğin, kararlı sıcaklık koşullarına sahip ısı değiştiriciler, belirli bir alanda zamanla değişmeyen bir ısı akış büyüklüğüne sahiptir. TDurumu genellikle yukarıda belirtilen anlık koşullar gibi kullanım noktası boru ağ birimlerinde ortaya çıkar. Öte yandan, kararsız sıcaklık koşullarına sahip ısı değiştiriciler, hazırlık tankları, CIP temizleme tankları gibi karıştırma kapları gibi zaman içinde değişen ısı transfer yüzeyinde ısı akışı veya sıcaklığa sahiptir. Vb. Büyük bir ısı değişim alanı gerektiğinde, ısı değiştiriciler kabın dışında ayarlanır, Ve dış dolaşım ısıtma veya soğutma, yukarıda belirtildiği gibi dolaşım koşullarında bir pompa ile kullanılır.