Farmasötik su tipi

Su iki ana kategoriye, toplu suya ve sterilize suya ayrılabilir. Toplu su, hemen üretim ve hemen su kullanımı içindir, steril su, ambalaj rafı ömrü boyunca mikrobiyal kaliteyi koruyabilen üretim, paketleme ve sterilizasyondur. Farklı son kullanım, paketleme gereksinimleri ve diğer kalite gereksinimleri ile birkaç özel sterilize su türleri vardır.

Arıtılmış su sistemi

Arıtılmış su, parenter olmayan ürünlerin üretiminde bir yardımcı madde olarak kullanılabilir. Diğer kullanımlar arasında belirli ekipmanların temizlenmesi ve parenteral olmayan ürünlerin temas parçaları bulunur. Aksi belirtilmedikçe, tüm testler ve içerik belirlenmesi için arıtılmış su kullanılmalıdır (genel kurallara ve şartlara bakınız). Yazı tipinin ve kasanın yazımı ne olursa olsun, su arıtılmış su çeşitliliğinin metnine uyacaktır.

Su, iyon ve organik kimyasal saflık denetiminin gereksinimlerini karşılayacak ve mikrobiyal kontaminasyonu önleyebilecektir. Arıtılmış su üretmek için minimum ham su standardı, içme suyudur. Ham su, deiyonizasyon, damıtma, iyon değişimi, ters diyaliz, filtrasyon veya diğer uygun arıtma yöntemleri de dahil olmak üzere birim işlemlerle saflaştırılabilir.Farmasötik arıtılmış su sistemleriGüvenilir ve sürekli olarak kimyasal ve mikrobiyolojik kalitede su ürettiği ve teslim ettiği kanıtlanmalıdır. Oda sıcaklığında çalışan arıtılmış su sistemleri, özellikle atık sudaki canlı mikroorganizmaların veya endotoksinlerin kaynağı olan mikrobiyal membranlardan etkilenir. Bu nedenle, su sistemi, su kullanımı alanındaki mikroorganizmaların kalitesinin gereksinimleri karşıladığından emin olmak için mikroorganizmaların sık sık dezenfekte edilmesi ve izlenmesi gerekir.

Arıtılmış su çeşitliliği gövdesi, büyük paketlerde ticari olarak da mevcuttur. Steril arıtılmış suyun aksine, büyük paket arıtılmış suyun steril olması gerekmez. Sterilize edilmemiş suyun büyük paketleri mikrobiyal kontaminasyona veya diğer kalite değişikliklerine karşı hassastır. Bu paketlenmiş su, mikrobiyal büyümeyi sınırlamak ve/veya mikrobiyal büyümeden önce hemen kullanmak için böyle bir şekilde hazırlanmalı ve saklanmalıdır. Ayrıca, suya çözülebilen ambalaj malzemeleri sorunu da vardır. Bu çeşitliliğin toplu su ile aynı kimyasal saflık gereksinimlerini karşılamak için gerekli olmasına rağmen, paket yaprakları paket suyunu toplu sudan daha az saf hale getirebilir. Paketlenmiş suyun üretim, klinik veya analitik amaçlar için kullanıldığında amaca uygun olmasını sağlamak kullanıcının sorumluluğundadır.

Enjeksiyon sistemi için su

Enjeksiyon için su, bacterial teral preparatların üretiminde ve bakteriyel endotoksinlerin kontrolünü gerektiren diğer preparatlarda kullanılır. Diğer farmasötik kullanımlar arasında parenteral preparatlarla temas eden belirli ekipmanların temizleme parçaları bulunur. Ham su, daha sonraki damıtma için ön işlemden geçirilmiştir. Enjeksiyon için bitmiş su, arıtılmış suyun tüm kimyasal kalite gereksinimlerini karşılamalı ve ayrıca bakteriyel endotoksin muayenesi gereksinimlerini karşılamalıdır. Endotoksinler belirli bakteriler tarafından üretildiğinden ve suda bulunduğundan, saflaştırmada kullanılan ekipman ve yöntemler, enjeksiyon için su için depolama ve dağıtım sistemi, mikrobiyal kontaminasyonu azaltmalı veya önlemeli ve ilk suya tanıtılan endotoksinleri kaldırmalıdır.Enjeksiyon sistemi için suGüvenilir ve sürekli üretim ve kaliteli suyun dağıtımı için sertifikalandırılmalıdır.

Vücut ayrıca ticari kullanım için enjeksiyon için büyük su paketleri içerir. Enjeksiyon için sterilize edilmiş suyun aksine, enjeksiyon için büyük ambalaj suyunun steril olması gerekmez. Bununla birlikte, depolama sırasında mikrobiyal ve endotoksin seviyelerinde önemli değişiklikler önlemek için, dozaj formunun enjeksiyonu için su hazırlanmalı ve mikrobiyal büyümeyi sınırlayan bir ortamda saklanmalıdır. Ve/veya mikrobiyal çoğalmadan önce kullanılır, amaçlanan kullanım için uygun değildir. Ve kullanılan ambalaj malzemesine bağlı olarak, suya ambalaj sızıntısı olabilir. Bu çeşitliliğin toplu su ile aynı kimyasal saflık gereksinimlerini karşılamak için gerekli olmasına rağmen, paket yaprakları paket suyunu toplu sudan daha az saf hale getirebilir. Bu kirliliklerin doğası, suyu belirli kullanımlar için uygun hale getirebilir. Büyük paketlerde enjeksiyon için su, mikrobiyal kontaminasyonun neden olduğu kalite değişikliklerini önlemek için steril olmalıdır. Ambalaj malzemelerinden yapraklar suyu bazı kullanımlar için uygun hale getirebilir. Enjeksiyon için büyük su paketleri üretim, klinik veya analitik amaçlar için kullanılırVe bu kadar yüksek saflık paketlerinin amaca uygun olmasını sağlamak kullanıcının sorumluluğundadır.