Farmasötik arıtılmış su sisteminin bileşimi ve fonksiyonları

Farmasötik arıtılmış su sistemi, tüm üretim sürecine katılan ilaç endüstrisinde kullanılan yaygın bir hammadde suyudur. İyi mühendislik yönetimi yönetmelikleri (GEP) veya ekonomi açısından iyi üretim pratiği (GMP) veya farmakopesi açısından olsun, şirketler, farmasötikteki arıtılmış su sisteminin sürekli olarak kalite standartlarını karşılayan arıtılmış su sağlayabileceğini göstermelidir. Bu nedenle, farmasötikteki arıtılmış su sistemi, farmasötik üretim sürecinin önemli bir bileşenidir.

Farmasötik arıtılmış su sisteminin işlevi ve bileşimi

Sistem işlevselliği açısından, bileşimiFarmasötik arıtılmış su sistemiHazırlık birimleri ve depolama ve dağıtım birimleri içerir. Farmasötikteki arıtılmış su sisteminin hazırlık ünitesi, ön işleme sistemi ve arıtılmış su biriminden oluşur. Fonksiyonu sürekli ve istikrarlı bir şekilde "arıtmak" ham su, böylece atık kalitesi kurumsal veya farmakopesi gereksinimlerinin iç kontrol göstergelerini karşılayabilir. Depolama ve dağıtım sistemi, depolama birimleri, dağıtım üniteleri ve su kaynağı ağ birimlerinden oluşur. Ana işlevi, farmasötik arıtılmış suyu belirli basınç, akış hızı ve sıcaklık altında gerekli proses pozisyonlarına taşımaktır ve su kalitesinin her zaman farmakopesi gereksinimlerini karşıladığından emin olmaktır.

Farmasötikte arıtılmış su sisteminin hazırlanmasının özünün, potansiyel kirlilik kaynaklarını azaltmak veya ortadan kaldırmaktır. Farmasötik arıtılmış su sistemi hammadde veya temizlik suyu olarak kullanılabilir ve mikroorganizmaların üretimine eğilimlidir. Bu nedenle, mikrobiyal indeks, ilaç endüstrisindeki önemli göstergelerden biridir.

Risk kontrolüne dayanarak, sistemdeki mikroorganizmaların çoğalmasını bastırmak için farmasötikte arıtılmış su sisteminin tasarımında, kurulumunda, doğrulamasında, çalışmasında ve bakımında etkili önlemler alınmalıdır.

Ayrıca, farmasötik arıtılmış su doğrudan ürünlerin kalitesini doğrudan etkileyen ürünlerle temas ettiğinden, farmasötik arıtılmış su sistemini farmasötik üretimde kritik bir sistem olarak gören ve sıkı kalite kontrolünü uygulayan çeşitli farmakopeler. Ayrıca kalite standartları ve arıtılmış su kullanımları için özel gereksinimlere de sahiptirler.

Farmasötik olarak arıtılmış su sisteminin hazırlanması

Damıtma, iyon değişimi ve ters ozmoz dahil olmak üzere arıtılmış su hazırlamak için birçok yöntem vardır. Farmakopesi belirli hazırlık yöntemini belirtmese de, çeşitli üretim süreçlerinin izlenmesi, mikroorganizmalar kontrol edilmesi ve kullanım noktalarında su kalitesi sağlanmalıdır.

Ilaç endüstrisinde, farmasötikteki arıtılmış su sistemi, sistemin sürekli ve istikrarlı bir şekilde üretebileceğini göstermek için tasarım onayı, kurulum onayı, operasyon onayı ve performans onayı dahil olmak üzere onaylanmış olmalıdır. Farmakopesi kalite gereksinimlerini karşılayan arıtılmış su depolayın ve dağıtın.