PW/WFI kızak

PW & WFI SKID için anahtar kriterler

Wfi kızağının durgun koşulları ve düşük akış hızı alanları yoktur.

Wfi kızak sıcaklık kontrolüne sahiptir.

◆ Wfi kızak drenaj sağlamak için boru hattının uygun eğimi vardır.

Besleyici ve biyofilm birikimini önlemek için uygun pürüzlülük ile paslanmaz çelik yüzey.

Wfi kaymasının deadlegs alanı yok.

Depolama tankı ve döngüsünün periyodik olarak dezenfekte edilmesi veya sterilizasyonu.

◆ Wfi kızak, 0.2 mikron hidrofobik havalandırma filtresi ile korunan depolama tankına sahiptir.

Yeterli enstrümantasyon ve izleme ekipmanları.

Enjeksiyon için su nedir?

Enjeksiyon için su (WFI), steril ilaçların hazırlanmasında, özellikle enjeksiyon yoluyla veya intravenöz olarak uygulanan farmasötik bir su derecesidir. Amerika birleşik devletleri Pharmacopeia (USP) veya avrupa farmakopesi (Ph. Eur.).

Enjeksiyon için su, ilaç uygulamalarında kullanıma uygun olmasını sağlamak için kimyasal bileşimi, mikrobiyal içeriği ve endotoksin seviyeleri ile ilgili sıkı gereksinimleri karşılamalıdır. Esas olarak damıtma, ters ozmoz veya ultrafiltrasyon gibi işlemlerle saflaştırılan ve daha sonra sağlık hizmetlerinde kullanım için kalitesini ve güvenliğini sağlamak için daha fazla işleme ve test tabi tutulan sudır.

Enjeksiyon için suyun birincil amacı, steril çözeltilerin veya enjeksiyon için süspansiyonların hazırlanmasına izin veren, farmasötik maddeler için bir çözücü veya seyreltici olarak hizmet etmektir. Ayrıca parenteral (enjektabl) ilaçlar, intravenöz sıvılar ve tıbbi cihazlar da dahil olmak üzere çeşitli ilaç ürünlerinin üretim sürecinde kullanılır.

Biocell WFI Skid faydaları

◆Yüksek saflık:Biocell WFI skid, su üretimini son derece yüksek saflık seviyelerine sahip, düzenleyici standartları karşılayan veya aşan bir şekilde sağlar. Bu saflık, steril ilaçların ve intravenöz çözeltilerin hazırlanması için çok önemlidir.

◆Tutarlı kalite:Kızak, farmasötik üretim süreçleri için kullanılan sudaki değişkenliği en aza indirerek, tutarlı bir WFI kalitesi sağlamak için tasarlanmıştır. Bu tutarlılık, farmasötik ürünlerin güvenilirliğini ve tekrarlanabilirliğini sağlamaya yardımcı olur.

◆Kompakt tasarım:Kızak kompakt ve yerden verimli, alanın sınırlı olduğu kurulumlar için uygun hale getirir. Kompakt tasarımı ayrıca nakliye ve kurulumu kolaylaştırır, genel maliyetleri ve lojistik zorlukları azaltır.

◆Kolay entegrasyon:Biocell WFI skids, mevcut ilaç üretim sistemlerine kolay entegrasyon için tasarlanmıştır. Diğer ekipman ve süreçlerle sorunsuz bir şekilde entegre edilebilirler, kurulum veya yükseltmeler sırasında düzgün çalışma ve minimum kesinti sağlar.

◆Uyum:Kızak, FDA ve EMA gibi düzenleyici kurumlar tarafından belirlenenler gibi ilgili endüstri yönetmeliklerine ve standartlarına uygun olarak tasarlanmış ve üretilmiştir. Bu, ilaç üreticilerinin düzenleyici gereksinimleri karşılarken Biocell WFI kızlarını operasyonlarında güvenle kullanabilmelerini sağlar.

Enjeksiyon için damıtılmış su ve su arasındaki fark

Enjeksiyon için damıtılmış su ve su (WFI) esas olarak saflıkta ve amaçlanan kullanımda farklıdır. Damıtılmış su, buharın kaynatılması ve yoğunlaştırılması, birçok safsızlığın giderilmesi ve laboratuvarlarda, temizlikte ve ev aletlerinde kullanılır. Ancak, tıbbi uygulamalar için gerekli olan sıkı standartları karşılamıyor.

Enjeksiyon makineleri için özel su kullanılarak üretilen WFI, çok aşamalı damıtma veya ters ozmoz gibi ileri arıtma işlemlerinden ve ardından damıtma işlemlerinden geçer. İletkenlik, toplam organik karbon (TOC) ve mikrobiyal içerik için sıkı farmakopeyal standartları (USP, EP) karşılamalı ve pirojensiz olmasını sağlamalıdır. WFI, en yüksek saflığın kritik olduğu enjeksiyon ve temizlik ekipmanı hazırlamak gibi ilaç ve tıbbi uygulamalar için gereklidir.