Dağıtım sistemi, tüm farmasötik su sisteminin temel birimidir ve ana işlevi, proses boru hattına teslim edilen basınç, akış ve sıcaklığın proses üretim gereksinimlerini karşılamasını sağlamaktır. Sistem, güvenlik performansı, gerçek zamanlı izleme ve su kalitesinin trend analizini yapmak için akış, basınç, sıcaklık, iletkenlik ve TOC gibi çevrimiçi izleme araçlarını kullanır. Ve periyodik dezenfeksiyon veya sterilizasyon yoluyla sudaki mikroorganizmaların yükünü etkili bir şekilde kontrol eder. Ayrıca, su kalitesi örnekleme için tüm dağıtım sisteminin su kaynağı başlangıç noktası, su boru hattı ve son boru hattına örnekleme valfleri monte edilecektir. Tüm sistem esas olarak invertör, değiştirici, örnekleme valfi, diyafram valfi, sıhhi boru bağlantı parçaları, çevrimiçi izleme aleti ve diğer destek kontrol sistemlerinden oluşmaktadır.
Arıtılmış su (PW) tankı/kızak
WFI tankı/kızak
PW/WFI kızak
Farmasötik suyun depolama ve dağıtım sistemi, depolama ünitesi, dağıtım ünitesi ve su noktası boru ağ ünitesini içerir. Farmasötik su dağıtım sisteminin tasarımı çeşitli formlara sahiptir ve temel fikir, işletme riskini ve mikrobiyal riski makul bir maliyetle en aza indirmektir.
Depolama ünitesi farmakopesinin gereksinimlerini karşılayan farmasötik suyu depolamak ve sistemin maksimum pik tüketim gereksinimlerini karşılamak için kullanılır. Depolama sistemi, ürünün son kullanımının kalitesinin kalifiye olmasını sağlamak için su temini kalitesini korumalıdır.
İlaç su tedarik boru hattı için dolaşım tasarımı kabul edilir. Dağıtım sisteminin ana işlevi, farmakopesinin şartlarını proses su noktasına ulaştıran farmasötik su sağlamaktır ve basıncının, akış ve sıcaklık, proses üretimi veya temizliği gereksinimlerini karşılar.
Mikrobiyal üreme olasılığını azaltmak için depolama ve dağıtım ünitelerinin düzenli olarak dezenfekte edilmesi gerekir.
PW depolama ve dağıtım sistemi düzenli olarak dezenfekte edilmelidir. Otomatik kontrol modu önerilir. Arıtılmış su depolama ve dağıtım sistemi için ortak dezenfeksiyon yöntemleri aşağıdaki gibidir: 1. Pastörizasyon; 2. Ozon dezenfeksiyonu
WFI depolama ve dağıtım sistemleri düzenli olarak sterilize edilmelidir. Otomatik kontrol modu önerilir. WFI depolama ve dağıtım sisteminin ortak sterilizasyon yöntemleri aşağıdaki gibidir: 1. Saf buhar sterilizasyonu; 2. Aşırı ısıtılmış su ile sterilizasyon
Su kalitesini korumak
Kirlenmeyi önleme: uygun şekilde tasarlanmış bir sistem, mikrobiyal kontaminasyon riskini en aza indirir ve suyun saf ve steril kalmasını sağlar.
Kimyasal saflığın korunması: sistem, suyun kimyasal saflığını korur ve ürünlerin kalitesinden ödün verebilecek kirleticilerin tanıtımını önler.
Güvenilir tedarik sağlamak
Sürekli tedarik: sistem, arıtılmış suyun çeşitli kullanım noktalarına tutarlı ve kesintisiz bir şekilde tedarik edilmesini, üretim süreçlerini optimize etmesini sağlar.
Tamponlama talep dalgalanmaları: depolama tankları, talep edilen dalgalanmalara karşı tampon oluşturmaya, kıtlığı önlemeye ve istikrarlı bir tedarik sağlamaya yardımcı olabilir.
Operasyonel verimliliği optimize etmek
Azaltılmış kesinti: güvenilir bir su temini, su kalitesi sorunları veya sıkıntısı nedeniyle kesinti süresini en aza indirir.
Artan verimlilik: İyi tasarlanmış bir sistem, süreçleri düzene sokarak ve su kalitesi testi ve arıtımı için harcanan süreyi azaltarak genel verimliliği artırabilir.
Düzenleyici standartlara uygunluk
Gmp'ye bağlılık: sistem, ürün kalitesini ve güvenliğini sağlamak için sıkı iyi üretim uygulamalarına (GMP) uygun olmalıdır.
Düzenleyici gereksinimleri karşılamak: FDA, EMA veya yerel yetkililer gibi düzenleyici kurumlar tarafından belirlenen belirli kalite standartlarını karşılamaya yardımcı olur.
Telefon:
E-posta:
Adres:
Room 1904, Building 10, No. 218, Jiqingmen Street, Jianye District, Nanjing, Jiangsu, China
English
日本語
한국어
français
Svenska
Türkçe
Malay
Deutsch
русский